医用硅酮疤痕凝胶

【产品名称】医用硅酮疤痕凝胶

【型号规格】20g

【结构组成】医用硅酮疤痕凝胶由硅酮疤痕凝胶和容器构成；硅酮疤痕凝胶由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、聚山梨酯80、丙二醇、纯化水组成。

【产品性能】物理性能：1、硅酮疤痕凝胶颜色应为无色或淡黄色，色泽均匀，无杂质。

                                       2、平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的95%。

                     化学性能：1、pH值应为4.5-7.0。

                                       2、黏度应为10Pa·s~30Pa·s。

                                       3、重金属总含量（以Pb计）：应≤5μg/ml。

                                       4、本品每100g中含羧酸基（-COOH）为0.20g~1.00g。

                                      5、本品每100g中含聚二甲基硅氧烷为1.3g~3.3g。

                   生物性能：细菌菌落总数应≤100cfu/g；真菌菌落总数应≤20cfu/g；大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌不得检出。

【适用范围】适用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

【使用方法】清洁将要涂抹的皮肤部位，保持干爽。将硅酮疤痕凝胶轻柔的涂抹在疤痕区域，只需薄薄一层即可。待1分钟薄膜干燥后，即可穿着衣物及涂抹化妆品。

                   备注：硅酮疤痕凝胶对新生疤痕疗效更好，在伤口闭合、干燥、完整后就能使用，建议早晚两次。

【注意事项、警示以及提示内容】1、本品外用，禁止口服。

                                                      2、本品应放置在儿童不易触及的地方。

                                                      3、注意个人卫生，请勿交叉使用。

                                                      4、使用后请按照《医疗废物管理条例》的要求处理。

【禁  忌 症】1、医用硅酮疤痕凝胶不能直接接触伤口，伤口尚未愈合脱痂，有分泌物或发炎感染时禁用；

                    2、过敏体质者禁用；

【储存、运输条件、方法】本品应储存在相对湿度不超过80%、常温、干燥、避光，无腐蚀性气体及通风良好的室内。远离火源。本品运输过程中应防止阳光直晒、雨雪浸淋、重物挤压。

【有  效  期】三年

【生产批号/生产日期/失效日期】见包装盒

【医疗器械注册证编号】吉械注准20222140729

【产品技术要求编号】吉械注准20222140729

【生产许可证编号】吉食药监械生产许20170015号

【生产企业/注册人】吉林省七维生物科技有限公司

【注册/生产地址】吉林省长春市经济开发区温州街1399号

【售后服务单位】吉林省七维生物科技有限公司

【联系电话】0431-81345499

【邮       编】130000